Exportcertifikat för läkemedel (CPP)
Vi hanterar hela CPP-ansökan hos Läkemedelsverket åt dig – från dokumentgranskning och fullmaktskontroll till leverans av ditt färdiga exportcertifikat.
✓ Komplett ansökningshantering ✓ Fullmaktskontroll ✓ Handläggning inom 30 dagar
Vad är ett exportcertifikat (CPP)?
Ett Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) är ett WHO-format certifikat som bekräftar att ett läkemedel är godkänt och säljs fritt i Sverige/EU. Det utfärdas av Läkemedelsverket och krävs ofta vid export av läkemedel till länder utanför EU/EEA.
Tullmyndigheter och läkemedelsmyndigheter i importlandet använder CPP för att verifiera att produkten uppfyller kvalitets- och säkerhetskrav enligt WHO:s standarder.
Ansökan kan göras av innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) eller av en representant med fullmakt (Letter of Authorisation). Det innebär att vi kan hantera hela processen åt dig – inklusive signering – så länge fullmakt bifogas.
Vi på DOX Visumpartner granskar dina dokument, kontrollerar fullmakten, fyller i ansökningsblanketten och skickar in till Läkemedelsverket. Du får det färdiga certifikatet levererat direkt till dig.
Dokument du behöver skicka in:
- ✓Ansökningsblankett
"Request for certificate of a pharmaceutical product" – PDF-formulär från Läkemedelsverket
- ✓Produktlista
Detaljerad lista med produktnamn, styrka, doseringsform och tillverkningsställen
- ✓Fullmakt (LoA)
Letter of Authorisation från MAH till ert företag – underskriven av behörig person
- ✓GMP-certifikat
Good Manufacturing Practice-certifikat om tillämpligt
- ✓Övriga handlingar
Batchinfo eller specifik information som ska ingå i CPP:et
Så fungerar det – steg för steg
Vi tar hand om hela processen så att du kan fokusera på din verksamhet.
Skicka in underlag
Skicka ansökningsblankett, produktlista, fullmakt och övriga dokument via vårt formulär eller e-post
Vi granskar
Vi kontrollerar att fullmakten är giltig, att blanketten är korrekt ifylld och att alla underlag är kompletta
Ansökan till Läkemedelsverket
Vi signerar och skickar in ansökan till Läkemedelsverket med alla bilagor
Leverans
Läkemedelsverket utfärdar certifikatet på säkerhetspapper. Vi levererar originalet till dig via kurir
Vem kan ansöka om CPP?
Läkemedelsverket tillåter två typer av sökande för exportcertifikat.
MAH (Marketing Authorisation Holder)
Innehavaren av marknadsföringstillståndet kan själv ansöka direkt hos Läkemedelsverket.
- ✓Direkt kontakt med myndigheten
- ✓Ingen fullmakt krävs
- ✓Full kontroll över processen
Kräver intern kapacitet och kunskap om ansökningsprocessen.
Representant med fullmakt
En tredje part (som DOX Visumpartner) kan hantera hela ansökan med en giltig fullmakt från MAH.
- ✓Vi hanterar allt pappersarbete
- ✓Minimerar risk för fel
- ✓Sparar tid och resurser
- ✓Expertgranskning av underlag
Rekommenderas för företag som saknar exportavdelning eller vill effektivisera processen.
Priser för exportcertifikat (CPP)
Priserna inkluderar vår serviceavgift. Läkemedelsverkets officiella avgift tillkommer.
Bas
Enkel CPP-ansökan
- ✓1 exportcertifikat (CPP)
- ✓Dokumentgranskning
- ✓Fullmaktskontroll
- ✓Ansökan till Läkemedelsverket
- ✓Leverans av original
Premium
Inkl. rådgivning + express
- ✓1 exportcertifikat (CPP)
- ✓Rådgivning om mottagarlands krav
- ✓Expertgranskning av alla underlag
- ✓Prioriterad hantering
- ✓Leverans via kurir
Volymavtal
För MAH med många produkter
- ✓Obegränsat antal certifikat
- ✓Fast månadspris
- ✓Dedikerad kontaktperson
- ✓Bundling med COO möjlig
- ✓Volymrabatt på Läkemedelsverkets avgifter
Alla priser exkl. moms. Läkemedelsverkets avgift är normalt 1 500–3 000 SEK per certifikat. Kuriravgifter kan tillkomma.
När behöver du ett exportcertifikat (CPP)?
CPP krävs vid export av läkemedel till många länder. Här är de vanligaste situationerna.
Export av läkemedel utanför EU
De flesta länder utanför EU/EEA kräver CPP för att verifiera att läkemedlet är godkänt och säljs fritt i ursprungslandet.
Registrering i nytt land
Vid ansökan om marknadsföringstillstånd i ett nytt land kräver läkemedelsmyndigheten ofta CPP som del av dokumentationen.
WHO-krav & upphandlingar
Internationella organisationer och upphandlingar (t.ex. via WHO, UNICEF) kräver ofta CPP som bevis på produktens kvalitet och godkännande.
Regioner som ofta kräver CPP
Följande regioner kräver regelbundet Certificate of Pharmaceutical Product vid import av läkemedel.
Mellanöstern & Afrika
Asien & Latinamerika
Vanliga frågor om exportcertifikat (CPP)
Vad är ett Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)?
CPP är ett WHO-format certifikat utfärdat av Läkemedelsverket som bekräftar att ett läkemedel är godkänt och säljs fritt i Sverige. Det krävs ofta vid export av läkemedel till länder utanför EU/EEA.
Kan ni ansöka om CPP åt oss?
Ja, enligt Läkemedelsverkets regler kan en representant ansöka om CPP med en giltig fullmakt (Letter of Authorisation) från MAH. Vi hanterar hela processen – inklusive signering av ansökan.
Hur lång tid tar det att få ett CPP?
Läkemedelsverkets handläggningstid är normalt inom 30 dagar efter att en komplett ansökan har lämnats in. Vi granskar alla underlag noggrant innan inskickning för att undvika förseningar.
Vad kostar ett exportcertifikat?
Priset består av Läkemedelsverkets officiella avgift (normalt 1 500–3 000 SEK) plus vår serviceavgift för hantering, granskning och leverans. Kontakta oss för en exakt offert.
Vilka dokument behöver jag skicka in?
Du behöver skicka in ansökningsblanketten från Läkemedelsverket, produktlista, fullmakt (LoA) från MAH, och eventuellt GMP-certifikat eller annan produktspecifik information.
Hur länge är ett CPP giltigt?
CPP har ingen fast giltighetstid men avser produktens status vid utfärdandet. Många mottagarländer begär uppdaterade versioner årligen. Vi kan hjälpa till med förnyelser.
Behöver du ett exportcertifikat för läkemedel?
Vi har erfarenhet av att hjälpa läkemedelsföretag med exportdokumentation. Kontakta oss för en offert eller beställ direkt online.
📞 Ring oss: 08-40941900 | 📧 E-post: info@doxvl.se